Điều kiện mở nhà thuốc, quầy thuốc
Theo quy định tại Luật Dược 2016 thì các cơ sở kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc (cơ sở bán lẻ thuốc) phải đăng ký kinh doanh và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược theo quy định.
Do đó, để được kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc thì cơ sở kinh doanh cần phải thực hiện hai thủ tục sau đây:
– Thứ nhất: Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp
– Thứ hai: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Cách thức thực hiện cụ thể như sau:
Hướng dẫn đăng ký hộ kinh doanh/đăng ký doanh nghiệp
Tùy vào nhu cầu kinh doanh mà chủ sở hữu có thể lựa chọn đăng ký hộ kinh doanh hoặc đăng ký doanh nghiệp theo quy định của pháp luật, trong đó:
– Hộ kinh doanh do một cá nhân hoặc các thành viên hộ gia đình đăng ký thành lập và chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình đối với hoạt động kinh doanh của hộ.
Trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh thì ủy quyền cho một thành viên làm đại diện hộ kinh doanh. Cá nhân đăng ký hộ kinh doanh, người được các thành viên hộ gia đình ủy quyền làm đại diện hộ kinh doanh là chủ hộ kinh doanh.
(Tham khảo Nghị định 01/2021/NĐ-CP)
– Doanh nghiệp là tổ chức có tên riêng, có tài sản, có trụ sở giao dịch, được thành lập hoặc đăng ký thành lập theo quy định của pháp luật nhằm mục đích kinh doanh.
Doanh nghiệp có các loại hình sau đây:
+ Doanh nghiệp tư nhân: Là doanh nghiệp do một cá nhân làm chủ và tự chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình về mọi hoạt động của doanh nghiệp.
+ Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên: Là doanh nghiệp do một tổ chức hoặc một cá nhân làm chủ sở hữu, chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của công ty trong phạm vi số vốn điều lệ của công ty.
+ Công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên: Là doanh nghiệp có từ 02 đến 50 thành viên là tổ chức, cá nhân. Thành viên chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đã góp vào doanh nghiệp, trừ một số trường hợp theo quy định.
+ Công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên: Là doanh nghiệp có từ 02 đến 50 thành viên là tổ chức, cá nhân. Thành viên chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đã góp vào doanh nghiệp, trừ một số trường hợp theo quy định.
(Tham khảo Luật Doanh nghiệp 2020)
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc, quầy thuốc
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được thực hiện theo các bước cơ bản sau đây:
Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Cơ sở kinh doanh chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh.
Hồ sơ đề nghị bao gồm các loại giấy tờ sau đây:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;
– Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
– Bản sao có công chứng, chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có công chứng, chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho Cơ sở kinh doanh đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Bước 3: Thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
+ Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Bước 5: Cập nhật thông tin
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
– Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo quy định, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với nhà thuốc, quầy thuốc
– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016;
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp theo quy định.
Lưu ý: Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 và Khoản 2 Điều 81 của Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
Cụ thế:
– Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
– Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật Dược;
– Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật Dược;
– Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;
– Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
– Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
– Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
– Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
– Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;
– Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ;
– Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;
– Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
– Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn;
– Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
– Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.
– Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;
– Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;
– Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
Bảo đảm Điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Điều kiện pha chế thuốc được quy định tại Thông tư số 30/2021/TT-BYT ngày 27 tháng 12 năm 2021 quy định về hoạt động pha chế thuốc để điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?
Cơ sở đào tạo ngành Dược tốt nhất
Trường Cao đẳng Công Nghệ Ngoại Thương với phương châm “Một nghề nghiệp vững chắc, một tương lai vững vàng” Tổ chức hoạt động đào tạo nguồn nhân lực có tay nghề cao; sáng tạo, đột phá tư duy và có thể nghiên cứu ứng dụng trong thực tế; phương pháp định hướng dạy và học mới, coi trọng chất lượng đào tạo là vấn đề cốt lõi. Chú trọng khả năng thực hành đáp ứng nhu cầu người học. Phương pháp đào tạo đa ngành; Góp phần phát triển nguồn nhân lực phục vụ sự nghiệp hội nhập quốc tế.
